밀폐 이송용 AVM 멸균 알파-베타 RTP 시스템은 격리기, 글러브 박스, RABS(Restricted Access Barrier Systems) 및 기타 밀폐 처리 장비 간의 자재 이송을 제어하도록 설계되었습니다. 이 시스템은 기계적 Alpha-Beta 도킹 인터페이스를 사용하여 전송 도어가 작동되기 전에 제어된 연결을 설정함으로써 내부 프로세스 영역과 주변 환경 간의 분리를 유지하는 데 도움을 줍니다.
밀폐 이송용 멸균 알파-베타 RTP 시스템은 멸균 처리, 고효능 의약품 생산, 생명공학 응용 분야 및 클린룸 자재 취급에 적합합니다. 스테인레스 스틸 구조, 정의된 밀봉 표면 및 기계적 인터록 메커니즘은 반복적인 전송 작업을 지원하는 동시에 작업자가 전송된 재료와 직접 접촉할 필요성을 줄입니다.
AVM은 다양한 장비 인터페이스 및 전송 요구 사항에 대한 RTP 구성을 제공합니다. 이 시스템은 FKM 및 실리콘 밀봉 옵션과 함께 제품 접촉 부품에 316L 스테인리스 스틸을 사용합니다. 제조는 선택한 구성에 따라 CE, FDA 관련 및 3-A 위생 준수가 가능한 ISO 9001 품질 시스템에 의해 지원됩니다.
베타 컨테이너는 아이솔레이터, 글러브 박스, RABS 또는 기타 격리 장비에 설치된 알파 포트에 배치됩니다. 도킹 구조는 전송 시퀀스가 시작되기 전에 두 구성 요소를 필요한 위치로 안내합니다.
Alpha 및 Beta 구성 요소가 올바르게 결합되면 기계적 잠금 메커니즘이 연결을 고정합니다. 인터록은 도킹 상태가 제대로 구축되지 않은 경우 환승 도어가 작동하는 것을 방지합니다.
도킹에 성공하면 알파 및 베타 도어가 결합 장벽으로 작동합니다. 이를 통해 재료는 포함된 공정 영역과 외부 환경 사이의 분리를 유지하면서 이송 개구부를 통과할 수 있습니다.
자재가 이동된 후 도킹 메커니즘을 해제하려면 두 도어가 모두 닫힌 위치로 돌아가야 합니다. 그런 다음 베타 컨테이너는 전송 개구부를 노출시키지 않고 알파 포트에서 분리할 수 있습니다.
밀폐 이송을 위한 멸균 알파-베타 RTP 시스템은 원자재, 구성 요소, 도구, 샘플 및 기타 항목을 분류된 생산 영역 간에 이송하는 데 사용할 수 있습니다. 제어된 도킹 인터페이스는 자재 이동 중에 필요한 분리를 유지하는 데 도움이 됩니다.
HPAPI 및 기타 고효능 재료의 경우 RTP 인터페이스는 공정 장비와 외부 환경 사이에 포함된 전달 장벽을 제공합니다. 완전한 격납 성능은 전체 장비 설계 및 검증된 프로세스에 따라 달라집니다.
이 시스템은 청정 환경과 밀폐 환경 사이에서 생산 자재, 부품 및 장비의 제어된 이동이 필요한 생명공학 가공 영역에 통합될 수 있습니다.
RTP 시스템은 개방형 전송 절차에 의존하지 않고 다양한 클린룸 분류 또는 격리 구역 간에 소모품, 도구, 샘플 및 생산 구성 요소의 제어된 이동을 지원합니다.
Alpha 포트는 절연체 벽이나 기타 적절한 격리 인터페이스에 설치할 수 있습니다. 연결 설계는 절연체 구조, 장갑 구성 및 내부 전송 요구 사항에 맞게 조정할 수 있습니다.
RABS 애플리케이션의 경우 RTP 시스템은 자재 및 구성 요소를 통제된 생산 영역 안팎으로 가져오기 위한 정의된 전송 인터페이스를 제공합니다. 설치 치수는 RABS 설계에 따라 확인되어야 합니다.
시스템은 또한 주 인클로저를 주변 환경으로 열지 않고도 자재가 통제된 장벽을 통과해야 하는 글러브 박스 용도로 구성할 수 있습니다.
제품 접촉 부품은 316L 스테인리스 스틸로 제조됩니다. 이 소재는 내식성, 청결성, 제어된 처리 환경에 대한 적합성으로 인해 제약 및 위생 장비에 일반적으로 선택됩니다.
적용 가능한 비접촉 부품에는 304 스테인리스 스틸을 사용할 수 있습니다. POM은 응용 분야의 재료 요구 사항에 따라 사용이 허용되는 일부 구조 부품에도 사용할 수 있습니다.
씰링 용도로 FKM 및 실리콘 고무를 사용할 수 있습니다. FDA 21 CFR 177.2600을 준수하는 밀봉 재료는 프로젝트 요구 사항에 따라 지정할 수 있습니다. 씰 선택은 제품, 세척 방법, 온도, 멸균 조건을 고려해야 합니다.
제품 접촉 표면은 Ra ≤ 0.4μm를 달성할 수 있고, 비접촉 표면은 Ra ≤ 0.8μm를 달성할 수 있습니다. 표면 사양은 청소 절차를 지원하고 입자나 물질이 축적될 수 있는 영역을 제한하는 데 도움이 됩니다.
전사 인터페이스는 제품 접촉 표면 주위의 불필요한 간격과 재료 축적 영역을 줄이도록 설계되었습니다. 이는 일상적인 작업 및 배치 전환 중 청소 및 검사를 지원합니다.
도킹 및 밀봉 구성 요소는 일상적인 장비 유지 관리의 일부로 검사할 수 있습니다. 정기 점검은 씰 상태, 잠금 구성 요소, 접촉 표면 및 전송 도어의 기계적 움직임에 중점을 두어야 합니다.
매끄러운 스테인리스 스틸 표면은 노출된 전사 구성 요소의 일상적인 청소를 단순화합니다. 청소 절차는 이송되는 자재와 생산 지역의 요구 사항에 따라 수립되어야 합니다.
씰링 부품의 마모, 변형, 표면 손상 또는 탄성 손실을 정기적으로 검사해야 합니다. 교체 간격은 이동 빈도, 청소 조건, 멸균 주기 및 작동 환경에 따라 다릅니다.
GMP 규제 시설의 경우 설치, 청소 및 운영 절차를 고객의 검증 문서에 통합할 수 있습니다. 필요한 문서 패키지는 시설의 품질 시스템 및 규제 요구 사항에 따라 확인되어야 합니다.
DN105는 이송되는 재료, 도구 또는 구성 요소에 대해 더 작은 이송 개구부로 충분한 응용 분야에 사용할 수 있습니다. 최종 선택은 RTP 인터페이스를 통과해야 하는 가장 큰 항목을 기반으로 해야 합니다.
DN190 및 DN270은 더 큰 컨테이너, 구성 요소 또는 더 빈번한 자재 이동과 관련된 응용 분야에 더 큰 전송 개구부를 제공합니다. 선택하기 전에 사용 가능한 설치 공간과 장비 인터페이스를 확인해야 합니다.
DN350 및 DN460은 공정에서 더 넓은 개구부가 필요한 더 큰 전송 요구 사항을 위해 고안되었습니다. 이러한 구성은 더 큰 구성 요소, 장비 부품 또는 생산 자재 이전을 위해 고려될 수 있습니다.
| 목 | 사양 |
| 제품명 | 멸균 알파-베타 RTP 시스템 |
| 재료 | 316L 스테인레스 스틸 / 304 스테인레스 스틸 / POM |
| 씰 재질 | FKM, 실리콘 고무 |
| FDA 규정 준수 | FDA 21 CFR 177.2600 |
| 제품 접촉면 | Ra ≤ 0.4μm |
| 비접촉 표면 | Ra ≤ 0.8μm |
| 사용 가능한 크기 | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| 애플리케이션 | 절연체, RABS, 글러브 박스, 클린룸 |
| 환승 유형 | 멸균 및 봉쇄 이송 |
| 품질 및 규정 준수 | ISO 9001, CE, FDA 관련 규정 준수, 선택된 구성에 따른 3-A 위생 표준 |
개방형 전송 방법은 재료와 공정 영역을 주변 환경에 노출시킬 수 있습니다. 멸균 Alpha-Beta RTP 시스템은 정의된 기계적 전송 인터페이스를 생성하여 주 격리 인클로저를 외부로 직접 열지 않고도 연결된 장비 간에 자재를 이동할 수 있습니다.
제약 및 생명공학 시설의 경우 이러한 배열은 반복 가능한 도킹 및 분리 순서를 제공하면서 물질 전달 절차를 단순화할 수 있습니다. 최종 봉쇄 및 멸균 성능은 분리된 구성 요소가 아닌 전체 공정 시스템의 일부로 평가해야 합니다.
Alpha-Beta RTP는 격리 장비에 설치된 Alpha 포트와 이송 컨테이너에 부착된 Beta 구성 요소로 구성된 신속한 전송 인터페이스입니다. 기계적 인터록은 적절한 도킹 후에만 전송이 이루어질 수 있도록 연결 및 도어 열림 순서를 제어합니다.
예. 밀폐 이송용 멸균 알파-베타 RTP 시스템은 아이솔레이터와 통합되도록 설계되었으며 글러브 박스, RABS 및 기타 적절한 밀폐 장비와 함께 사용할 수도 있습니다. 인터페이스 치수는 장비 제조업체의 설계에 따라 확인되어야 합니다.
기계식 인터록은 알파 및 베타 구성 요소가 올바르게 도킹되기 전에 전송 도어가 열리는 것을 방지합니다. 분리하기 전에 두 도어가 모두 닫힌 위치로 돌아가야 합니다. 이 순서는 재료 이송 중 잘못된 작동을 방지하는 데 도움이 됩니다.
제품 접촉 부품은 316L 스테인리스 스틸을 사용하고, 일부 비접촉 부품에는 304 스테인리스 스틸과 POM을 사용할 수 있습니다. FKM 및 실리콘 고무는 필요한 경우 FDA 21 CFR 177.2600 준수 옵션을 포함하여 씰에 사용할 수 있습니다.
사용 가능한 크기는 DN105, DN190, DN270, DN350 및 DN460입니다. 선택하는 데에는 전송되는 재료 또는 구성 요소의 크기, 필요한 전송 개구부, 설치 공간 및 연결된 장비의 인터페이스 크기를 고려해야 합니다.
정기적인 유지 관리에는 밀봉 표면, 도어 이동, 기계적 잠금 구성 요소 및 제품 접촉 표면 검사가 포함되어야 합니다. 검사 빈도는 이송 주기, 세척 절차, 멸균 조건 및 고객의 유지 관리 계획에 따라 결정되어야 합니다.
AVM은 선택한 구성에 따라 관련 품질 및 규정 준수 문서를 통해 제약 프로젝트를 지원합니다. ISO 9001, CE, FDA 관련 재료 준수 및 3-A 위생 요구 사항은 프로젝트 사양에 따라 해결될 수 있습니다.
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