AVM GMP 고밀봉 수동 분할 버터플라이 밸브는 함유된 분말 이동 및 현장 세척이 필요한 제약, 바이오의약품 및 고활성 제약 성분(HPAPI) 처리를 위해 설계되었습니다. 오프라인 세척 및 멸균을 위해 제거해야 하는 기존 분할 버터플라이 밸브와 달리 이 설계에는 전용 CIP/SIP 채널이 통합되어 연결된 파이프라인을 해체하지 않고도 세척 및 멸균을 지원합니다.
제품 접촉 부분은 광택 처리된 스테인리스 스틸 구조를 사용하여 분말 보유를 줄이고 세척 검증을 단순화합니다. 반응기, 건조기, 아이솔레이터, IBC 및 기타 공정 장비 간의 폐쇄형 이송에 적합합니다. 수동 작동은 기본 구성으로 사용할 수 있으며, 생산 라인에 원격 작동이 필요하거나 PLC, DCS 또는 SCADA 시스템과 통합이 필요한 경우 공압 및 자동화 버전을 선택할 수 있습니다.
AVM은 ISO 9001 품질 관리 시스템에 따라 밸브를 제조하고 선택한 구성에 따라 CE 및 FDA 관련 준수 옵션을 제공합니다. 제약 프로젝트에 대해 재료 인증서, 테스트 보고서 및 검증 문서도 지정할 수 있습니다.
GMP High Containment 수동 분할 버터플라이 밸브에는 밸브가 공정 라인에 설치된 상태로 유지되는 동안 세척 매체가 관련 제품 접촉 영역에 도달할 수 있도록 하는 전용 세척 채널이 통합되어 있습니다. 이를 통해 검증된 프로세스가 CIP 작업용으로 설계된 경우 일상적인 분해가 필요하지 않습니다.
통합된 멸균 경로는 포화 증기를 사용한 SIP 작동을 지원합니다. 선택한 밸브 구성 및 프로세스 요구사항에 따라 증기 분배 및 노출 조건을 고객의 멸균 검증 절차에 통합할 수 있습니다.
현장 세척 및 멸균과 분말 이송을 결합하면 배치 간의 수동 개입 단계 수가 줄어듭니다. 이는 빈번한 전환으로 인해 오프라인 밸브 제거가 불가능해지는 생산 라인에 특히 유용합니다.
분할 밸브 구조는 밀폐된 분말 처리용으로 설계되었으며 전체 설치 및 적용 가능한 밀폐 테스트에 따라 추출 시스템 없이 OEB 4 밀폐를 제공할 수 있습니다.
활성도가 높은 제약 성분 및 기타 고위험 분말의 경우 추출 시스템을 추가하여 OEB 5 애플리케이션을 지원할 수 있습니다. 최종 봉쇄 수준은 고객의 공정 조건, 장비 구성 및 봉쇄 평가를 통해 확인되어야 합니다.
능동 및 수동 밸브 반쪽은 공정 장비와 연결된 용기 사이에 밀폐된 인터페이스를 만듭니다. 이는 재료 이송 중 분말 방출을 제한하고 제품이 주변 생산 환경과 접촉할 가능성을 줄이는 데 도움이 됩니다.
제품 접촉 부품은 SS316L 스테인리스 스틸로 제조됩니다. 비접촉 구성요소는 해당되는 경우 SS304를 사용합니다. 재료 선택은 내식성, 청결성 및 재료 추적성이 중요한 제약 환경을 위해 고안되었습니다.
내부 제품 접촉 표면은 Ra ≤ 0.4μm를 달성할 수 있고, 외부 표면은 Ra ≤ 0.8μm를 달성할 수 있습니다. 광택 처리된 마감 처리는 분말 축적을 줄이는 데 도움이 되며 청소 및 검사에 적합한 표면을 제공합니다.
사용 가능한 엘라스토머에는 EPDM, 실리콘 및 Viton(FKM)이 포함됩니다. 용도에 따라 FDA CFR 21 규격 재료 옵션을 선택할 수 있습니다. 씰 선택은 세척제, 증기 온도, 제품 호환성 및 작동 조건을 고려해야 합니다.
밸브가 설치된 상태에서 세척 및 멸균을 수행할 수 있으므로 생산 라인에서는 세척 주기마다 일상적인 밸브 제거에 의존할 필요가 없습니다. 이를 통해 공정이 현장 세척에 대해 검증될 때 배치 전환과 관련된 가동 중지 시간을 줄일 수 있습니다.
연마된 접촉 표면과 통합된 세척 경로는 배치 간 재료 유지를 줄이는 데 도움이 됩니다. 다중 제품 시설의 경우 고객이 사용하는 특정 분말 및 허용 기준에 따라 세척 절차를 검증해야 합니다.
세척 및 멸균 기능은 GMP 검증 문서에 통합될 수 있습니다. 온도 분포, 세척 매개변수, 노출 시간 및 허용 기준은 모든 응용 분야에 대한 보편적인 주기에 의존하기보다는 고객이 검증한 프로세스에 따라 설정되어야 합니다.
표준 구성에서는 작업자가 재료를 이송하는 동안 밸브를 직접 제어해야 하는 응용 분야에 대해 수동 작업을 사용합니다. 간헐적 생산, 실험실 규모 공정 또는 완전 자동화가 필요하지 않은 기존 라인에 사용할 수 있습니다.
프로세스에 수동 개입이 덜 필요한 경우 공압식 액추에이터를 지정할 수 있습니다. 액추에이터는 동일한 기본 분할 밸브 인터페이스를 유지하면서 고객의 제어 순서에 따라 밸브를 작동할 수 있습니다.
적절한 액추에이터, 센서 및 제어 구성 요소를 사용하면 밸브를 PLC, DCS 또는 SCADA 시스템에 통합할 수 있습니다. 생산 라인에 자동 상태 모니터링 및 시퀀싱이 필요한 경우 위치 피드백 및 연동 기능을 추가할 수 있습니다.
GMP 고밀봉 수동 분할 버터플라이 밸브는 반응기, 유동층 건조기, 진공 건조기, 아이솔레이터, 분말 처리 시스템 및 기타 제약 공정 장비에 설치할 수 있습니다. 능동측과 수동측은 재료 전달 방향과 장비 인터페이스에 따라 구성될 수 있습니다.
DIN, BS, 3-A 및 JIS 표준에 따라 Tri-Clamp 연결을 사용할 수 있습니다. 연결 유형은 기존 파이프라인, 용기 노즐, IBC 인터페이스 및 프로젝트 엔지니어링 표준에 따라 선택해야 합니다.
고객이 전체 공정 시스템을 교체하지 않고 현장 세척 및 멸균을 추가하려는 경우 기존 분말 이송 라인을 업그레이드하는 데 밸브를 고려할 수 있습니다. 개조하기 전에 인터페이스 치수, 사용 가능한 설치 공간, 청소 연결 및 멸균 요구 사항을 확인해야 합니다.
사용 가능한 액세서리에는 활성 청소 캡, 활성 플러그, 수동 밸브 보호기, 보상기, POM 수동 밸브 및 일회용 베타 백이 포함됩니다. 적절한 조합은 공정 레이아웃, 컨테이너 유형, 세척 방법 및 재료 이동 요구 사항에 따라 다릅니다.
활성이 높은 항종양제를 전문으로 하는 독일의 바이오의약품 CDMO는 통합된 CIP/SIP 기능 없이 기존 분할 버터플라이 밸브를 사용하고 있었습니다. 각 배치 전환에는 밸브 분해와 오프라인 세척 및 멸균이 필요하여 약 90분의 가동 중지 시간이 발생했습니다. 또한 분말 잔류물은 교차 오염 문제를 야기하고 세척 검증 작업량을 증가시켰습니다.
2025년에 회사는 원자로 및 격리기 전달 파이프라인을 수정하기 위해 AVM GMP High Containment Manual Split Butterfly Valve 장치를 대량 구매했습니다. 새로운 구성은 현장 세척 및 멸균을 기존 프로세스 레이아웃에 통합하여 배치 전환 중 수동 밸브 제거 필요성을 줄였습니다.
12개월 간의 연속 생산 이후 장비는 안정적으로 작동되는 것으로 보고됐다. 배치 전환 가동 중단 시간이 90분에서 25분으로 단축되었으며 생산 능력은 32% 증가했습니다. 이 프로젝트에서는 교차 오염으로 인한 자재 잔류물과 불량 배치가 전혀 없다고 보고했습니다.
수동 밸브 분해가 일상적인 전환 프로세스에서 제거되어 의약품 취급 중 직접적인 인력 개입이 줄어듭니다. 세척 검증 주기가 70% 단축되었으며, 수정된 생산 시스템이 EU GMP 재검사를 성공적으로 통과했습니다.
고객은 또한 통합된 세척 및 멸균 설계로 인해 생산 라인에 필요한 수정 작업이 줄어들었다고 보고했습니다. AVM은 장비 통합 및 규정 준수 프로세스에 대한 지원 검증 문서와 기술 서비스를 제공했습니다.
| 매개변수 | 사양 |
| 크기 | DN50(2"), DN100(4"), DN100(5"), DN125(6"), DN150(8"), DN200(10") |
| 격리 성능 | 추출되지 않은 OEB 4; 추출 기능이 있는 OEB 5 |
| 작업 | 수동 조작; 공압 액츄에이터; 필요한 장비를 갖춘 자동화된 액추에이터 |
| 청소 시스템 | WIP(Wash in Place); SIP(Steam in Place); 정격 온도에서 오토클레이브 또는 멸균 |
| 재료 | 접점 부품: SS316L; 비접촉 부품: SS304 |
| 엘라스토머 및 씰 | EPDM, 실리콘, Viton(FKM), FDA CFR 21 준수 옵션 포함 |
| 표면 거칠기 | 내부 접촉부: Ra ≤ 0.4μm; 외부 부품: Ra ≤ 0.8μm |
| 끝 연결 | DIN, BS, 3-A 및 JIS 표준에 따른 Tri-Clamp 연결 |
| 부속품 | 활성 청소 캡; 활성 플러그; 패시브 밸브 보호기; 보정기; POM 패시브 밸브; 일회용 베타백 |
| 품질 및 규정 준수 | ISO 9001, CE, FDA 관련 재료 준수 옵션 |
예. GMP 고차폐 수동 분할 버터플라이 밸브에는 밸브가 설치된 상태에서 세척 및 멸균을 수행할 수 있는 전용 CIP/SIP 채널이 통합되어 있습니다. 실제 세척 및 멸균 주기는 고객의 프로세스 요구 사항에 따라 설정되고 검증되어야 합니다.
제공된 사양은 최대 135°C의 포화 증기 멸균을 지원합니다. 실제 허용 온도 및 노출 시간은 선택한 밸브 재질, 탄성중합체, 구성 및 검증된 작동 조건에 따라 달라집니다.
통합 CIP 시스템의 목적은 일상적인 분해 없이 현장 청소를 지원하는 것입니다. 그러나 정기 검사, 씰 교체 또는 유지 관리를 위해 고객의 유지 관리 일정에 따라 밸브에 접근해야 할 수도 있습니다.
예. 밸브는 기존 반응기, 건조기, 아이솔레이터 및 분말 이송 시스템에 고려될 수 있습니다. 교체하기 전에 파이프라인 치수, 연결 표준, 설치 공간, 청소 연결, 작동 방법 및 봉쇄 요구 사항을 검토해야 합니다.
EPDM, 실리콘, Viton(FKM)을 사용할 수 있습니다. 적절한 재료는 제품, 세척 매체, 온도, 멸균 주기 및 필수 규정 준수에 따라 다릅니다. 적용 가능한 제약 응용 분야에 대해 FDA CFR 21 준수 옵션을 지정할 수 있습니다.
예. 제품은 수동 구성으로 설계되었지만 공압식 및 자동 액추에이터 옵션을 사용할 수 있습니다. 적절한 제어 구성 요소를 사용하면 원격 작동, 위치 피드백 및 프로세스 연동을 위해 밸브를 PLC, DCS 또는 SCADA 시스템에 통합할 수 있습니다.
AVM은 프로젝트 요구 사항에 따라 관련 재료 인증서, 테스트 보고서 및 검증 문서를 제공할 수 있습니다. 특정 문서 패키지는 기술 사양 및 견적 중에 확인되어야 합니다.
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중국 절강성 원저우시 동터우구 오판로 373호
