AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP는 절연체, 글러브 박스, 및 기타 밀봉 처리 장비. 모바일 베타 컨테이너와 달리 알파 포트는 영구적으로 마운트된 상태로 유지됩니다. 장비에서 제어된 재료 전달을 위한 프로세스 측 인터페이스 역할을 합니다.
이 포트는 인터록이 통합된 Alpha-Beta 기계식 도킹 구조를 사용합니다. 알파 문은 호환되는 베타 구성 요소가 올바르게 도킹되고 잠길 때까지 열리지만 베타 구성 요소는 환승 문이 닫힐 때까지 공개됩니다. 이 작동 순서는 두 요소 간의 분리를 유지하는 데 도움이 됩니다. 포함된 공정 영역과 외부 환경.
AVM은 제약, 바이오제약, 고차폐 및 클린룸 애플리케이션을 위한 Alpha Port를 공급합니다. 제품 접촉 부품은 FDA 21 CFR 177.2600 요구 사항을 충족하는 FKM 밀봉 옵션과 함께 316L 스테인리스 스틸을 사용합니다. 사용 가능한 크기에는 DN105, DN190, DN270 및 DN350이 포함됩니다.
Aseptic High Containment Alpha Port RTP는 절연체, 글러브 박스 또는 기타 밀봉된 인클로저의 벽에 영구적으로 장착됩니다. 고정됨 위치는 반복되는 자재 이송 작업을 위한 일관된 연결 지점을 제공하고 이송을 허용합니다. 별도의 구성 요소로 처리되지 않고 장비의 일부로 유지되는 인터페이스입니다.
알파 도어는 전송 인터페이스의 장비측 장벽을 형성합니다. 베타 컨테이너가 연결되어 있지 않으면 내부 프로세스 영역의 격리를 유지하기 위해 도어는 닫힌 상태로 유지됩니다.
도킹 인터페이스는 고정된 Alpha 구성 요소와 호환 가능한 Beta 간의 기계적 연결을 제공합니다. 컨테이너. 올바른 결합과 밀봉을 위해서는 두 구성 요소 간의 치수 일치가 필요합니다.
기계적 인터록은 도킹 상태를 도어 개방 및 해제 순서와 연결합니다. 이는 방지합니다 운영자는 정상 작동 중에 정의된 전송 절차를 우회하지 못합니다.
알파 포트가 베타 컨테이너에 연결되지 않은 경우 닫힌 도어는 내부 인클로저와 컨테이너를 분리합니다. 주변 환경. 밀봉 구조는 닫힌 상태를 유지하는 데 필요한 인터페이스를 제공합니다.
성공적인 도킹 후 Alpha 및 Beta 구성 요소는 연결된 전송 개구부를 형성합니다. 재료는 통과할 수 있다 인터페이스를 통해 메인 인클로저가 외부 환경과 물리적으로 분리된 상태로 유지됩니다.
이동 후 베타 구성 요소를 해제하려면 두 도어가 모두 닫힌 위치로 돌아가야 합니다. 이 순서는 용기를 제거한 후 알파 면이 의도치 않게 열린 상태로 남아 있는 것을 방지합니다.
무균 고밀봉 알파 포트 RTP는 호환되는 스테인리스 스틸 및 플라스틱 베타 용기에 맞게 구성할 수 있습니다. 선택된 알파와 베타 구성요소는 일치하는 치수와 도킹 사양을 사용해야 합니다.
고정 포트는 적합한 절연체 벽 구조에 설치할 수 있습니다. 장착 치수, 벽 두께, 씰링 장비 제작 또는 개조 전에 방법 및 사용 가능한 여유 공간을 확인해야 합니다.
재료가 제어된 경로를 통과해야 하는 글러브 박스 시스템에도 동일한 인터페이스 개념을 적용할 수 있습니다. 주 인클로저를 주변 지역으로 직접 열지 않고도 장벽을 차단할 수 있습니다.
AVM은 DN105, DN190, DN270 및 DN350 구성을 제공합니다. 사이즈에 따라 적절한 사이즈를 선택해야 합니다. 이송 개구부를 통과해야 하는 재료, 구성 요소 또는 용기의 치수.
새로운 절연체 또는 글러브 박스의 경우 설계 과정에서 알파 포트를 장비 레이아웃에 통합할 수 있습니다. 무대. 그런 다음 장착 인터페이스를 인클로저 구조 및 내부 전송 경로에 맞게 조정할 수 있습니다.
개조 프로젝트의 경우 기존 장비의 벽 강도, 설치 가능 여부를 먼저 확인해야 합니다. 공간, 인터페이스 치수 및 밀봉 조건. 이러한 요소는 인클로저 수정 여부를 결정합니다. 필요합니다.
설치 위치는 베타 컨테이너 도킹, 작업자 접근, 자재에 충분한 공간을 제공해야 합니다. 이동 및 정기점검을 실시합니다. 전송 경로는 또한 다른 장비와의 간섭을 피해야 합니다. 봉쇄 구성 요소.
베타 구성요소는 기계적 인터록이 다음 도킹을 허용하기 전에 필요한 도킹 위치에 도달해야 합니다. 운영. 이를 통해 두 구성 요소가 올바르게 결합되었는지 물리적으로 확인할 수 있습니다.
트랜스퍼 도어는 독립적이 아닌 정의된 순서에 따라 작동됩니다. 개통만 허용 도킹 후에는 도어가 닫힌 위치로 돌아온 후에만 해제가 허용됩니다.
기계적 작동 원리를 통해 Alpha Port는 전자 제어에 전적으로 의존하지 않고도 작동할 수 있습니다. 이는 격리의 일부로 단순한 물리적 인터록을 선호하는 애플리케이션에 유용할 수 있습니다. 시스템.
제품 접촉 부품은 316L 스테인리스 스틸로 제조됩니다. 이 물질은 의약품에 적합합니다. 내식성과 제어된 표면 상태가 요구되는 장비.
제품과 접촉하는 표면은 Ra ≤ 0.4 μm로 마감 처리될 수 있습니다. 광택이 있는 표면은 입자 유지를 줄이고 일상적인 청소 및 검사를 지원합니다.
FKM VITON은 밀봉재로 사용 가능하며 FDA 21 CFR 177.2600 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 씰 선택은 다음과 같습니다. 이송되는 물질, 세척제, 온도, 소독 과정을 고려하십시오.
기화된 과산화수소는 적절한 오염 제거 절차에 사용될 수 있습니다. 적용 가능한 주기는 다음과 같아야 합니다. 완전한 절연체 또는 격리 시스템에 따라 확립되었습니다.
호환 가능한 용도의 경우 노출된 표면은 75% IPA로 닦아서 청소할 수 있습니다. 실제 농도는, 접촉 시간 및 청소 빈도는 검증된 현장 절차를 따라야 합니다.
선택한 재료와 장비 구성에 따라 고온 증기 소독을 고려할 수 있습니다. 필요한 온도와 노출 시간을 지원합니다.
포트 크기는 인터페이스를 통과해야 하는 가장 큰 품목이나 컨테이너를 기준으로 결정되어야 합니다. AVM이 제공하는 다양한 전송 요구 사항에 맞게 DN105에서 DN350까지 4가지 표준 크기.
프로젝트에서는 스테인레스 스틸 또는 플라스틱 베타 용기를 사용할지 여부를 지정해야 합니다. 이 정보는 도킹 및 밀봉 인터페이스를 확인할 때 중요합니다.
새 장비 또는 기존 절연체 개조를 위해 포트를 지정할 수 있습니다. 개조 애플리케이션의 경우 기존 벽 치수 및 구조적 조건은 기술 평가 중에 제공되어야 합니다.
AVM은 ISO 9001 품질 관리 시스템에 따라 운영됩니다. CE 및 FDA 관련 요구 사항은 다음과 같이 처리될 수 있습니다. 선택한 구성 및 프로젝트 사양에 따라 달라집니다.
| 목 | 표준 매개변수 |
| 사용 가능한 크기 | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| 제품 접촉 재료 | 316L 스테인레스 스틸 + 의료용 POM |
| 씰링 재료 | FKM(VITON), FDA 21 CFR 177.2600 준수 |
| 접촉면 마감 | Ra ≤ 0.4μm |
| 안전구조 | 기계적 알파-베타 인터록 |
| 오염 제거 | VHP, 75% IPA 와이핑, 고온 증기 소독 |
| 설치 | 아이솔레이터, 글러브 박스, 밀봉 장비 |
| 호환 가능한 용기 | 스테인레스 스틸 및 플라스틱 베타 용기 |
| 품질경영 | ISO 9001 |
| 추가 규정 준수 | 선택한 구성에 따른 CE 및 FDA 요구 사항 |
AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP는 의약품 생산, 바이오의약품에 적합합니다. 처리, 고성능 API 처리, 아이솔레이터 시스템, 글러브 박스, 클린룸 재료 이송 및 실험실 봉쇄 애플리케이션.
일반적인 전달 물질에는 제약 원료, API, 멸균 구성 요소, 생산 도구, 샘플, 소모품, 격리 구역과 외부 구역 사이의 통제된 이동이 필요한 기타 품목.
고활성 항종양제를 생산하는 국내 바이오의약품 제조사가 오래된 환적항을 사용하고 있었다. 절연체에. 원래 인터페이스에는 기계적 연동 구조가 부족하여 유지 관리가 어려웠습니다. 일관된 전송 순서를 유지하고 GMP 검사 중에 시정 조치를 취합니다.
제조업체는 설치를 위해 DN190 및 DN270 크기의 AVM Aseptic High Containment Alpha Port RTP 장치를 선택했습니다. 기존 절연체에. 포트는 API 전송에 사용되는 스테인레스 스틸 베타 컨테이너와 일치했습니다. 클린룸 생산 구역.
설치 및 시운전 후 도킹, 기계적 잠금, 도어 작동 및 제어된 릴리스. 운영 1년 후, 생산 작업장에서는 아무런 문제가 없다고 보고했습니다. 운송 관련 오염 또는 누출 사고를 방지하고 GMP 준수 감사를 성공적으로 완료했습니다. 는 표준화된 인터페이스는 또한 일상적인 소독 및 검사 절차를 단순화했습니다.
알파 포트는 알파-베타 고속 전송 시스템의 고정 장비측 구성 요소입니다. 그것은 영구적으로 절연체, 글러브 박스 또는 기타 밀봉된 엔클로저에 설치되고 호환되는 베타 구성 요소와 연결됩니다. 물질 이전.
코어 도킹 및 안전 기능은 기계적 연동 구조를 기반으로 합니다. 이를 통해 전송이 가능해집니다. 전자 제어를 유일한 안전 장치로 만들지 않고 물리적으로 제어되는 시퀀스입니다.
예. 알파 포트는 기존 절연체 및 글러브 박스에 대해 고려될 수 있습니다. 개조 전, 장비 벽, 장착 치수, 밀봉 구조 및 사용 가능한 여유 공간을 평가해야 합니다.
포트는 호환 가능한 스테인리스 스틸 및 플라스틱 베타 용기용으로 구성할 수 있습니다. 알파 및 베타 구성요소 크기, 도킹 구조 및 밀봉 인터페이스가 일치해야 합니다.
사용 가능한 크기에는 DN105, DN190, DN270 및 DN350이 포함됩니다. 선택은 필요한 전송 개시를 기반으로 해야 합니다. 재료 치수, 컨테이너 크기, 설치 공간 및 연결된 장비 인터페이스.
FKM VITON은 FDA 21 CFR 177.2600 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 최종 씰 사양은 다음과 같아야 합니다. 이송되는 재료와 세척 또는 오염 제거 프로세스에 따라 선택됩니다.
AVM은 해당 구성에 대한 ISO 9001, CE 및 FDA 관련 규정 준수 기능을 갖추고 있습니다. 정확한 문서 패키지는 제품 모델 및 프로젝트 요구 사항에 따라 확인되어야 합니다.
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